您好!欢迎来到资阳市市场监督管理局官方网站...

“资阳速度”背后的“劳模”——停不下来的“徐博士”

发布时间: 2020-08-18

“尽力做一名五星级的‘店小二’,高质量服务于企业,有呼必应、无事不扰!”

7月2日下午,在数个企业来电声中,徐亚楠断断续续地表达出她的工作理念。

“不好意思,是企业的电话,我先接听下。”在两个小时的采访过程中,这句话,徐亚楠说了七八次。

徐亚楠式的“不打烊”服务开始于2017年。

是年6月,博士毕业后的徐亚楠,作为四川省2017年急需紧缺专业的选调生进入当时的资阳市食品药品监督管理局,重点为口腔产业园区企业的体系建设进行服务工作。2019年机构改革后,徐亚楠被当作骨干选入资阳市市场监督管理局中国牙谷产业服务科。

参与推进全市口腔及医疗器械产业发展,为中国牙谷及全市医疗器械企业提供专业技术支持——是中国牙谷产业服务科的第一职责。

“你们的第一要务是为企业服务!”在科室成立之初,资阳市市场监督管理局相关负责人再三向徐亚楠及其团队成员强调。

嘱咐,铭记心头;责任,扛在肩上!

服务口腔及医疗器械产业发展,徐亚楠及其团队拿出了哪些“硬核”举措?效果如何?

 

昼夜不停建蓝本  纾难解困减成本

“编写医疗器械企业质量管理体系建设蓝本,免费提供给园区企业。”2017年,刚进入单位的徐亚楠接到第一项重任。

对徐亚楠而言,这是重任,也是“难任”。

毕竟不是法学专业出身,法规相关的专业技术知识基本是空白的,零基础。这是一道选做题,而不是必做题,但徐亚楠的选择是要做且要做好。

为什么?

“对医疗器械生产企业来说,要拿到产品注册证,最大的困难便是企业体系建设。体系建设从企业质量管理、厂房建设到产品生产都有相应要求,申报后由省药监局进行检查。以往企业在申报时都会聘请咨询公司,由咨询公司为企业制定体系建设计划,费用从几万到数十万不等,这过程通常耗时在半年以上。”“编写完整的体系建设蓝本,企业便可节省聘请咨询公司的费用,在企业套用蓝本的同时,我们服务人员也可从旁进行指导、协助,相较咨询公司隔空规划、企业自行摸索,有利于极大地提高企业体系建设的效率,帮助企业快速领证。”徐亚楠介绍。

为了弥补专业知识的不足,徐亚楠多次前往北京、上海、贵阳等地参加培训学习,一边学习一边实践,昼夜不停地编写蓝本。

3个月,20万字!最终,徐亚楠还是啃下了这块“硬骨头”。

四川恒和鑫口腔科技有限公司是第一家受益于该蓝本的企业。2017年,该公司使用徐亚楠编写的蓝本进行体系建设,于11月申报产品注册证,仅1个多月便成功取得产品注册证。作为园区内首个领证的企业,恒和鑫的顺利取证让徐亚楠满满成就感,同时也为其他企业注入一剂强心针。

 

五星级“店小二”服务  创造刷新“资阳速度”

“好的,我们跟着就过去。”

在7月2日上午的资阳市市场监督管理局工作例会上,徐亚楠接到了资阳思迈欧科技有限公司寻求指导帮助的电话。在向局领导请示后,徐亚楠及其团队得以最先发言,30分钟后便到达思迈欧公司现场。

“协助入驻企业在厂房设计、试生产、建立质量管理体系、体系考核、样品送检、注册审评审批、许可申报、准入审查、人员培训、工艺验证等方面进行全方位协调跟进式服务。”这是近两年徐亚楠及团队的重要工作。

“资阳这边的政务服务是我以前闻所未闻的,我们刚入驻的时候,就有工作人员主动和我们联系,在最初的厂房建设阶段就开始为我们提供了很多专业意见;在体系建设和注册审评审批等阶段对我们帮助也很大;平时遇上什么难题也能迅速主动上门答疑解惑帮助解决,办事效率很高,服务质量很好,能够帮助企业尤其是新企业迅速进入角色。”四川星皓医疗器械有限公司总经理洪宝安对徐亚楠及团队的服务赞不绝口。

服务质量上去了,发展自然提速。

2018年,2月2日,四川恒和鑫口腔科技有限公司取得第二类医疗器械产品注册证,标志着中国牙谷第一个“资阳造”口腔产品合法“身份证”问世,创造了入驻中国牙谷医疗器械企业产品注册的“资阳速度”。

“资阳速度”由此开启。

2018年7月3日,四川省食品药品监督管理局向爱齐(四川)医疗设备有限公司颁发“口内数字化扫描仪”医疗器械产品注册证。爱齐公司从产品注册申报到拿证,仅历时35个工作日,第一次刷新“资阳速度”。

2019年7月,卡瓦(四川)医疗器械有限公司的口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备(CBCT)产品取得国家局颁发的注册证,实现中国牙谷第三类医疗器械“零突破”,是园区企业向高端产品领域发力的一个里程碑,为园区其他公司三类产品注册淌平了道路、激励了企业产品注册的信心,对牙谷企业的招引和市场拓展具有积极意义。CBCT仅用103个工作日就完成了注册审批全过程,创造了国产三类医疗器械注册审批的最快记录。

2020年6月29日,爱齐(四川)医疗设备有限公司经现场核查后于5个工作日内取得了医疗器械生产许可证,再一次刷新了取证的“资阳速度”。

 “产品快速取证有利于更快进入市场,抢占市场,减少时间成本,创造更大价值。”卡瓦(四川)医疗器械有限公司厂长季昌华介绍。

目前,中国牙谷已经引进美国爱齐、德国卡瓦等国内外知名口腔企业61户,包括全球前一百强企业8户,其中一期孵化园已经实现满员入驻,20户生产企业已经取得73张医疗器械产品注册(备案)证书(第三类医疗器械产品注册证1张,第二类医疗器械产品注册证34张,第一类产品备案凭证38张),5家企业8个产品通过CE/FDA等境外认证。目前还有港通、博恩、漱爽、邦睿、隐力、华柚等15个样品正在进行注册检验,17个产品正在注册申报阶段。园区拥有爱齐、博美星等5户规模以上企业。中国牙谷二期科创园拟入驻近40家企业,已有6家企业正在厂房装修阶段, 2020年园区预计产值可达10多亿元,招商引资已经形成产业集群,中国牙谷在国内外口腔领域的影响力和知名度正在快速提升。

企业越来越多,徐亚楠和团队越来越忙。

“工作日基本都在跑企业,其他工作只能挪到周末做。” 徐亚楠介绍。

辛苦吗?

“谈不上辛苦,更多的是工作带来的充实感和成就感;但作为一个母亲,对我那一岁多的孩子还是深感愧疚,基本上没有什么时间陪伴照顾他,还好,家里人都很支持我的工作。”徐亚楠坦言。

继续前行,力量倍增!

2020年,资阳市评选出100位“五一劳动奖章”获得者,市本级机关事业单位仅10人入选,徐亚楠是资阳市市场监督管理局唯一获此荣誉的人。


附件: