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资阳市场监督管理局关于疫情防护用品生产企业办理CE认证证书的温馨提示

发布时间: 2020-05-28

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根据四川省市场监督管理局《关于开展口罩、防护服等防疫用品领域认证活动专项整治行动实施方案》的要求,我局对全市防疫物资生产企业认证情况进行了一次摸排。在摸排的过程中,发现个别企业受到不良个人或组织的诱导办理了无效或者没有必要的所谓“CE认证证书”,使企业蒙受经济损失,严重扰乱了认证市场秩序。为保护企业利益,维护认证市场秩序,我们特别提示,办理CE认证要找合法的认证机构。

一、国内具备欧盟公告机构口罩等业务资质的认证机构名录

1、国内可以开展医疗器械管理体系(ISO13485)认证的机构名录

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  2、国内可以开展医疗器械管理体系(ISO13485)认证的机构名录

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  二、欧盟口罩等防疫用品准入要求

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1、口罩

欧盟根据用途将口罩分为两类:医用口罩和个人防护口罩。 

医用口罩  

医用口罩需按照欧盟医疗器械指令93/42/EEC(MDD)或欧盟医疗器械条例EU2017/745(MDR)加贴CE标志,对应的标准是EN14683。根据口罩产品无菌或非无菌状态,采取的合格评定模式也不同。

☞无菌医用口罩:必须由授权公告机构进行CE认证。 

☞非无菌医用口罩:企业只需进行CE自我符合性声明,不需要通过公告机构认证。在准备好相应文件及测试报告等资料后,即可自行完成符合性声明。 

个人防护口罩 

个人防护口罩不属于医疗器械,但需符合欧盟个人防护设备条例EU2016/425(PPE)要求,由授权公告机构进行CE认证并颁发证书,对应的标准是EN149。 

2、防护服

防护服也分为医用防护服和个人防护服,管理要求与口罩基本类似。医用防护服按照医疗器械管理,其中无菌医用防护服需按照欧盟医疗器械指令93/42/EEC(MDD)或欧盟医疗器械条例EU2017/745(MDR)获得CE认证,非无菌医用防护服只需进行CE自我声明。个人防护服需按照欧盟个人防护设备条例EU2016/425(PPE)获得CE认证。

三、欧盟CE认证证书辨别方法及虚假证书展示

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1、欧盟发证公告机构官网查询

可以从证书上获取公告机构信息,查询发证的公告机构是否具备欧盟医疗器械指令MDD 93/42/EEC、MDR医疗器械条例(EU) 2017/745或(EU)2016/425个人防护设备法规的相应资质。

 欧盟官网MDD 93/42/EEC医疗器械指令授权的机构查询地址:

https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=13

 欧盟官网MDR (EU) 2017/745医疗器械条例授权的机构查询地址:

https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=34

 欧盟官网(EU)2016/425个人防护设备条例个人防护装备授权的机构查询地址:

https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=155501

2、常见虚假证书展示

 意大利认证公告机构ENTE CERTIFICAZIONEMACCHINE SRL,公告号1282,该机构没有PPE法规 (EU) 2016/425授权,因此无权签发个人防护口罩CE证书,该证书不符合欧盟法律规定。 

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   波兰认证公告机构ICR Polska Sp.,公告号2703,该机构没有PPE法规 (EU) 2016/425授权,因此无权签发个人防护口罩CE证书,该证书不符合欧盟法律规定。 

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 意大利认证公告机构CELAB SRL,公告号2037,该机构没有PPE法规 (EU) 2016/425授权,因此无权签发个人防护口罩CE证书,该证书不符合欧盟法律规定。 

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 VICtestingandcertification LTD,找不到欧盟机构公告号,也查不到认证范畴,该证书无任何法律效力。

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今年2月以来,市场监管总局组织开展了非医用口罩产品质量监督专项抽查,共检出47家企业的51批次不合格产品。非医用口罩质量监督抽查不合格批次名单公布如下。

 

商务部 海关总署 国家市场监督管理总局公告

2020年第12号

关于进一步加强防疫物资出口质量监管的公告

 

在全球疫情持续蔓延的特殊时期,为更有效支持国际社会共同应对全球公共卫生危机,现就进一步加强防疫物资质量监管、规范出口秩序有关措施公告如下:

一、加强非医用口罩出口质量监管自4月26日起,出口的非医用口罩应当符合中国质量标准或国外质量标准。

商务部确认取得国外标准认证或注册的非医用口罩生产企业清单(中国医药保健品进出口商会网站www.cccmhpie.org.cn动态更新),市场监管总局提供国内市场查处的非医用口罩质量不合格产品和企业清单(市场监管总局网站www.samr.gov.cn动态更新),非医用口罩出口企业报关时须提交电子或书面的出口方和进口方共同声明(参考附件1),确认产品符合中国质量标准或国外质量标准,进口方接受所购产品质量标准且不用于医用用途,海关凭商务部提供的企业清单验放,对不在市场监管总局提供的企业清单内的,海关接受申报,予以验放

对4月26日之前已签订的采购合同,出口报关时须提交电子或书面的出口方和进口方共同声明(参考附件1)。

二、进一步规范医疗物资出口秩序。自4月26日起,产品取得国外标准认证或注册的新型冠状病毒检测试剂、医用口罩、医用防护服、呼吸机、红外体温计的出口企业,报关时须提交书面声明(参考附件2),承诺产品符合进口国(地区)质量标准和安全要求,海关凭商务部提供的取得国外标准认证或注册的生产企业清单(中国医药保健品进出口商会网站www.cccmhpie.org.cn动态更新)验放。

 

以上防疫物资出口质量监管措施将视疫情发展情况动态调整。

 

附件1.出口方和进口方共同声明(中英文).doc

 

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附件2.出口医疗物资声明(中英文).docx

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明确加强非医用口罩监管措施:

并要求出口方和进口方要签订共同声明,确认有关的质量标准以及双方的责任

除此之外,企业在出口报关的时候,其他的通关手续及流程无变化

而部分商品出口时,需要经过注册、认证,未经注册、认证、商品可能就堆在口岸等待风化......

所以对于这些商品,必须搞定注册、认证,CE标志是最常见的认证标志之一

贴上才能在欧盟市场内自由流通哦!

因此,企业如果想要出口,防疫物资到欧洲市场,必须先申请CE标志。

详细流程来了!

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01 确定产品符合的指令和协调标准

指令是欧盟为协调各成员国现行法律的不一致而制定的法律要求,覆盖了不同范围的产品。欧盟协调标准是用于指导产品满足指令基本要求的详细技术文件。以口罩为例,根据预期用途的不同,分为医用口罩和个人防护口罩两种,分别归属医疗器械条例EU2017/745(MDR)或医疗器械指令93/42/EEC(MDD)和个人防护设备条例EU2016/425(PPE)进行管理。

防疫医疗物资适用的技术法规和标准要求查询

医疗物资国内外质量安全标准可登录“海关总署网站—总署概况—商品检验司—政策法规”栏目查询(不定期更新),访问地址:http://sjs.customs.gov.cn/sjs/zcfg56/index.html

部分国家(地区)防疫物资技术法规和标准要求(第三版),访问地址:http://sjs.customs.gov.cn/sjs/zcfg56/2963129/index.html

我国和国外部分国家(地区)防疫医疗物资质量安全标准和主要项目(第一版),访问地址:http://sjs.customs.gov.cn/sjs/zcfg56/2963129/index.html

02 确定相应的符合性评价程序

按照欧盟规定,不同产品采用不同的评价方式加贴CE标志,主要有两种方式:绝大部分产品是制造商采取自我符合性声明方式,就可以加贴CE标志;部分风险相对更高的产品需要经过欧盟授权的第三方机构,即公告机构(Notified Body)进行符合性评定后,方可加贴CE标志。

国内具备欧盟公告机构口罩等业务资质的认证机构名录(更新至2020年4月13日)详见:http://gkml.samr.gov.cn/nsjg/rzjgs/202004/t20200416_314332.html

03 开展符合性评价

对于不需要公告机构参与的,由制造商委托相关机构对产品进行测试并且检查其是否符合欧盟相关协调标准的要求。对于需要公告机构参与的,应向具备条件的公告机构提交符合性评价申请。

04 建立技术文件和质量管理体系

(1)技术文件要求

技术文件是欧盟医疗器械指令中很重要的一个事项,它的目的是要求企业准备充份的技术资料和证明,供主管机关抽查,或发生诉讼纠纷时使用。

(2)制造商质量管理系要求

质量管理体系可以参照协调性标准ISO 13485:2016进行。需要说明的是:质量管理体系需要参照ISO13485:2016来运行或者审核,但对于公告机构符合性评定来说,ISO13485认证证书并不是必须或者强制的,但多数的制造商都会选  择取得ISO 13485认证证书,这样可以提高客户对制造商能满足法规要求及产品质量保证的信心。

05 指定欧盟授权代表

对于欧盟境外的制造商(如中国的制造商),需要在欧盟境内授权一个欧盟代表,代替制造商在欧盟进行相关活动,比如在主管当局进行自我声明产品的登记和不良事件的报告等。制造商需要和授权欧盟代表签订协议,并规定各自承担的职责。

06签署符合性声明并加贴CE标志

采用自我符合性声明方式的:在确保产品符合欧盟相关法规要求后,由制造商签署符合性声明,到成员国主管当局注册登记之后,即可在产品加贴CE标志进入欧盟销售。

经公告机构符合性评定方式的:制造商依据CE证书签署符合性声明,产品加贴CE标志后就可以进入欧盟市场。

CE标志必须按照其标准图样,清楚且永久地贴在产品或其铭牌上。如果公告机构参与了产品的认证,则CE标志必须带有公告机构的公告号。

 


 



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